項(xiàng)目名稱 |
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申辦者/CRO | |||||
承擔(dān)專業(yè) | 主要研究人員 | ||||
CRA姓名 | 聯(lián)系電話 | ||||
審查內(nèi)容 | 是否符合 | 備注 | |||
臨床試驗(yàn) 項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)前應(yīng)確認(rèn)的工作 |
是否已通過倫理委員會(huì)審核并拿到批件 | ||||
是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議和/或CRC三方協(xié)議 | |||||
是否獲得人類遺傳辦批件(如有涉外部門) | |||||
是否完成省局備案 | |||||
試驗(yàn)相關(guān)資料是否運(yùn)達(dá)完成交接 | |||||
試驗(yàn)物資是否運(yùn)達(dá)本中心并完成交接 | |||||
與本試驗(yàn)相關(guān)儀器是否校驗(yàn)且在效期內(nèi)(如有) | |||||
是否配備專用的資料管理柜(上鎖) | |||||
啟動(dòng)會(huì)前準(zhǔn)備的文件(不限于此) | 申辦者監(jiān)查計(jì)劃書是否交機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員 | ||||
啟動(dòng)會(huì)通知函是否遞交GCP中心 | |||||
培訓(xùn)文件是否準(zhǔn)備齊全(方案、PPT等) | |||||
研究者培訓(xùn)記錄及人員簽到表 | |||||
研究者授權(quán)分工表及研究者履歷表 | |||||
受試者篩選入選表、簽認(rèn)代碼表等表格 | |||||
研究者文件夾 | |||||
NMPA臨床試驗(yàn)批件或通知函 | |||||
倫理委員會(huì)批件及成員表(本中心) | |||||
臨床試驗(yàn)方案及其修正案(已簽名) | |||||
知情同意書及其更新文件(倫理已批準(zhǔn)) | |||||
研究者手冊(cè) | |||||
試驗(yàn)記錄相關(guān)表格 | |||||
相關(guān)方的資質(zhì)文件(申辦者、SMO等) | |||||
研究病歷及CRF | |||||
注:該表隨“啟動(dòng)會(huì)通知函”一起交機(jī)構(gòu)辦公室 主要研究者簽名 : 日期: 專業(yè)組質(zhì)量管理員簽名: 日期: |
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