萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院始建于1977年,位于安源新區(qū)萍安南大道中段,是一所技術(shù)力量雄厚、學(xué)科齊全、醫(yī)療設(shè)備和管理及服務(wù)理念先進(jìn)的三級(jí)甲等綜合公立醫(yī)院。2021年5月完成藥物(器械)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作(藥臨床機(jī)構(gòu)備字2021000067)。7個(gè)專(zhuān)業(yè)組完成了藥物臨床試驗(yàn)的備案,10個(gè)專(zhuān)業(yè)組完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案(械臨機(jī)構(gòu)備 202100042)。...
職務(wù) 姓名 機(jī)構(gòu)主任 游勝 機(jī)構(gòu)副主任 曾建倫、肖鋒 機(jī)構(gòu)辦公室主任 (項(xiàng)目接洽人) 李鵬 &n...
1、申辦方持國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)臨床試驗(yàn)批件及研究方案聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室(聯(lián)系人 李鵬 13979990755),機(jī)構(gòu)辦與專(zhuān)業(yè)科室溝通后,確定項(xiàng)目意向,機(jī)構(gòu)辦確定項(xiàng)目承接科室及PI。 2、申辦方聯(lián)系專(zhuān)業(yè)科室PI,進(jìn)行調(diào)研,填寫(xiě)立項(xiàng)申請(qǐng)表,并按照藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查文件清單/ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查文件清單通過(guò)CT...
形式審查通過(guò)后,憑立項(xiàng)通知函與倫理委員會(huì)(聯(lián)系人柳青,13879926633)接洽,聯(lián)系倫理資料遞交及上會(huì)事宜并支付倫理費(fèi)用。 賬戶(hù)名:萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院 (萍鄉(xiāng)市精神病醫(yī)院) 開(kāi)戶(hù)行:中國(guó)建設(shè)銀行安源支行 ...
經(jīng)倫理委員會(huì)討論通過(guò)獲得批件后,申辦者或CRO起草合同書(shū),交主要研究者初步審核后經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室審閱修改,雙方磋商后定稿(審核過(guò)程留修訂痕跡)。合同定稿后由主要研究者簽字(醫(yī)院保留2份),交機(jī)構(gòu)辦公室,經(jīng)醫(yī)院法人或授權(quán)代表簽字,蓋醫(yī)院公章。 1.合同簽約方名稱(chēng):萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院  ...
合同簽訂后,機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行項(xiàng)目啟動(dòng)前質(zhì)控,確認(rèn)文件、設(shè)備、藥物(藥品及藥品儲(chǔ)存設(shè)備寄送之前提前與藥房劉老師18079903067聯(lián)系)已準(zhǔn)備妥當(dāng),申辦者、CRO、專(zhuān)業(yè)科室、機(jī)構(gòu)辦商定啟動(dòng)會(huì)時(shí)間,組織召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。 根據(jù)江西省食品藥品督管理局規(guī)定,試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前需在江西省藥物臨床試驗(yàn)日常監(jiān)管系統(tǒng)做好項(xiàng)目登記備案工作。...
申辦者、CRO公司定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查、稽查(項(xiàng)目后期最少要有一次稽查),對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促研究者完善,按照合同及時(shí)支付相關(guān)費(fèi)用。機(jī)構(gòu)辦公室將定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控,并根據(jù)況采取相應(yīng)措施,問(wèn)題嚴(yán)重的停止項(xiàng)目入組工作。
CRA按照GCP的要求對(duì)資料進(jìn)行整理,督促研究者完善試驗(yàn)相關(guān)文件的記錄,做好資料、試驗(yàn)藥物的回收工作,支付項(xiàng)目尾款。小結(jié)報(bào)告經(jīng)主要研究者、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、機(jī)構(gòu)辦主任審核簽字,蓋機(jī)構(gòu)辦公室公章,然后按照機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行資料歸檔,并保存在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦檔案室。
點(diǎn)擊下方文章標(biāo)題即可下載文檔: 13初始審查申請(qǐng)表.doc 14修正案審查申請(qǐng)表.doc 20復(fù)審申請(qǐng)表.doc 22受理通知.docx 24知情同意審查工作表(涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究).doc 25知情同意審查工作表(藥物臨床試驗(yàn)).doc 28修正案審查工作表.doc 29年度定期審查工作表(1).doc 30安全性審查工作表.doc ...
第一章 總 則 第一條 為保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全,規(guī)范倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)行,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年),《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年),《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023年),國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(20...
萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院,醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成立于2013年,是醫(yī)院常設(shè)機(jī)構(gòu)。 一、分會(huì)及審查范圍 藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì):審查注冊(cè)類(lèi)的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。 科研課題臨床(IIT)項(xiàng)目倫理審查委員會(huì):審查研...
倫理委員會(huì)人員信息 姓名 性別 倫理委員會(huì)職務(wù) 從事專(zhuān)業(yè) 李紅 男 主任委員 骨科 周錄平 ...
請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下簡(jiǎn)介: 1. 本指南中所有打“※”的文件均需使用本倫理委員會(huì)模板,在倫理委員會(huì)相關(guān)表格中下載。 2. 倫理委員會(huì)聯(lián)系方式:0799-6650716,聯(lián)系人:柳青、李夢(mèng)琳 郵箱:PxsdermyyIEC@163.com; 辦公地點(diǎn):門(mén)急診樓 5 樓(門(mén)號(hào)525)倫理委員會(huì)辦公室 3. 倫理審查評(píng)審費(fèi)用須知: 3.1 評(píng)審項(xiàng)目類(lèi)別及金額...
一、初始審查 藥物臨床試驗(yàn)的初始審查申請(qǐng): 1. AF-SS-04(1.0)初始審查申請(qǐng)表 2. 研究方案及其修訂版(注明版本號(hào)/版本日期) 3. 知情同意書(shū)及其修訂版(注明版本號(hào)/版本日期) 4. 受試者的招募廣告(注明版本號(hào)/版本日期) 5. 提供給受試者的其他書(shū)面資料(注明版本號(hào)/版本日期) ...
藥物備案專(zhuān)業(yè)及PI 傳染病專(zhuān)業(yè):歐書(shū)強(qiáng) 精神病專(zhuān)業(yè):歐陽(yáng)偉 腫瘤科專(zhuān)業(yè):曾建倫、馬熙天 心血管內(nèi)科:廖英堅(jiān) 呼吸科專(zhuān)業(yè): 郭曉云 內(nèi)分泌專(zhuān)業(yè):周艷琴 泌尿外科專(zhuān)業(yè):曾慶春 器械備案專(zhuān)業(yè)及PI 傳染病專(zhuān)業(yè)...
編號(hào) 材料目錄 遞交情況 材料是否 符合要求 備注 1 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表 是□否□ 是□否□ ...
萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表 立項(xiàng)編號(hào): 日期: ...
依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,經(jīng)雙方協(xié)商,___________________公司委托萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院負(fù)責(zé)實(shí)施______________________________(方案名稱(chēng))臨床試驗(yàn)。 并委托 ...
項(xiàng)目名稱(chēng) 申辦者/CRO 承擔(dān)專(zhuān)業(yè) 主要研究人員 CRA姓名 &nb...
臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)通知函 項(xiàng)目名稱(chēng) 承擔(dān)專(zhuān)業(yè) 主要研究者 會(huì)議日期 時(shí)間(時(shí):分) ...