1、申辦方持國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)臨床試驗(yàn)批件及研究方案聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室(聯(lián)系人 李鵬 13979990755),機(jī)構(gòu)辦與專(zhuān)業(yè)科室溝通后,確定項(xiàng)目意向,機(jī)構(gòu)辦確定項(xiàng)目承接科室及PI。 2、申辦方聯(lián)系專(zhuān)業(yè)科室PI,進(jìn)行調(diào)研,填寫(xiě)立項(xiàng)申請(qǐng)表,并按照藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查文件清單/ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查文件清單通過(guò)CT...
形式審查通過(guò)后,憑立項(xiàng)通知函與倫理委員會(huì)(聯(lián)系人柳青,13879926633)接洽,聯(lián)系倫理資料遞交及上會(huì)事宜并支付倫理費(fèi)用。 賬戶(hù)名:萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院 (萍鄉(xiāng)市精神病醫(yī)院) 開(kāi)戶(hù)行:中國(guó)建設(shè)銀行安源支行 ...
經(jīng)倫理委員會(huì)討論通過(guò)獲得批件后,申辦者或CRO起草合同書(shū),交主要研究者初步審核后經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室審閱修改,雙方磋商后定稿(審核過(guò)程留修訂痕跡)。合同定稿后由主要研究者簽字(醫(yī)院保留2份),交機(jī)構(gòu)辦公室,經(jīng)醫(yī)院法人或授權(quán)代表簽字,蓋醫(yī)院公章。 1.合同簽約方名稱(chēng):萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院  ...
合同簽訂后,機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行項(xiàng)目啟動(dòng)前質(zhì)控,確認(rèn)文件、設(shè)備、藥物(藥品及藥品儲(chǔ)存設(shè)備寄送之前提前與藥房劉老師18079903067聯(lián)系)已準(zhǔn)備妥當(dāng),申辦者、CRO、專(zhuān)業(yè)科室、機(jī)構(gòu)辦商定啟動(dòng)會(huì)時(shí)間,組織召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。 根據(jù)江西省食品藥品督管理局規(guī)定,試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前需在江西省藥物臨床試驗(yàn)日常監(jiān)管系統(tǒng)做好項(xiàng)目登記備案工作。...
申辦者、CRO公司定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查、稽查(項(xiàng)目后期最少要有一次稽查),對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促研究者完善,按照合同及時(shí)支付相關(guān)費(fèi)用。機(jī)構(gòu)辦公室將定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控,并根據(jù)況采取相應(yīng)措施,問(wèn)題嚴(yán)重的停止項(xiàng)目入組工作。
CRA按照GCP的要求對(duì)資料進(jìn)行整理,督促研究者完善試驗(yàn)相關(guān)文件的記錄,做好資料、試驗(yàn)藥物的回收工作,支付項(xiàng)目尾款。小結(jié)報(bào)告經(jīng)主要研究者、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、機(jī)構(gòu)辦主任審核簽字,蓋機(jī)構(gòu)辦公室公章,然后按照機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行資料歸檔,并保存在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦檔案室。
萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院
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