1、申辦方持國家藥監(jiān)部門臨床試驗批件及研究方案聯(lián)系機構(gòu)辦公室(聯(lián)系人 李鵬 13979990755),機構(gòu)辦與專業(yè)科室溝通后,確定項目意向,機構(gòu)辦確定項目承接科室及PI。 2、申辦方聯(lián)系專業(yè)科室PI,進行調(diào)研,填寫立項申請表,并按照藥物臨床試驗立項審查文件清單/ 醫(yī)療器械臨床試驗立項審查文件清單通過CT...
形式審查通過后,憑立項通知函與倫理委員會(聯(lián)系人柳青,13879926633)接洽,聯(lián)系倫理資料遞交及上會事宜并支付倫理費用。 賬戶名:萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院 (萍鄉(xiāng)市精神病醫(yī)院) 開戶行:中國建設(shè)銀行安源支行 ...
經(jīng)倫理委員會討論通過獲得批件后,申辦者或CRO起草合同書,交主要研究者初步審核后經(jīng)機構(gòu)辦公室審閱修改,雙方磋商后定稿(審核過程留修訂痕跡)。合同定稿后由主要研究者簽字(醫(yī)院保留2份),交機構(gòu)辦公室,經(jīng)醫(yī)院法人或授權(quán)代表簽字,蓋醫(yī)院公章。 1.合同簽約方名稱:萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院  ...
合同簽訂后,機構(gòu)辦進行項目啟動前質(zhì)控,確認文件、設(shè)備、藥物(藥品及藥品儲存設(shè)備寄送之前提前與藥房劉老師18079903067聯(lián)系)已準備妥當,申辦者、CRO、專業(yè)科室、機構(gòu)辦商定啟動會時間,組織召開項目啟動會。 根據(jù)江西省食品藥品督管理局規(guī)定,試驗項目啟動前需在江西省藥物臨床試驗日常監(jiān)管系統(tǒng)做好項目登記備案工作。...
申辦者、CRO公司定期對項目進行監(jiān)查、稽查(項目后期最少要有一次稽查),對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促研究者完善,按照合同及時支付相關(guān)費用。機構(gòu)辦公室將定期對項目進行質(zhì)控,并根據(jù)況采取相應(yīng)措施,問題嚴重的停止項目入組工作。
CRA按照GCP的要求對資料進行整理,督促研究者完善試驗相關(guān)文件的記錄,做好資料、試驗藥物的回收工作,支付項目尾款。小結(jié)報告經(jīng)主要研究者、機構(gòu)質(zhì)控員、機構(gòu)辦主任審核簽字,蓋機構(gòu)辦公室公章,然后按照機構(gòu)要求進行資料歸檔,并保存在藥物臨床試驗機構(gòu)辦檔案室。
萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院,醫(yī)學倫理委員會成立于2013年,是醫(yī)院常設(shè)機構(gòu)。 一、分會及審查范圍 藥物臨床試驗倫理委員會:審查注冊類的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的臨床試驗項目。 科研課題臨床(IIT)項目倫理審查委員會:審查研...
倫理委員會人員信息 姓名 性別 倫理委員會職務(wù) 從事專業(yè) 李紅 男 主任委員 骨科 周錄平 ...
請仔細閱讀以下簡介: 1. 本指南中所有打“※”的文件均需使用本倫理委員會模板,在倫理委員會相關(guān)表格中下載。 2. 倫理委員會聯(lián)系方式:0799-6650716,聯(lián)系人:柳青、李夢琳 郵箱:PxsdermyyIEC@163.com; 辦公地點:門急診樓 5 樓(門號525)倫理委員會辦公室 3. 倫理審查評審費用須知: 3.1 評審項目類別及金額...
一、初始審查 藥物臨床試驗的初始審查申請: 1. AF-SS-04(1.0)初始審查申請表 2. 研究方案及其修訂版(注明版本號/版本日期) 3. 知情同意書及其修訂版(注明版本號/版本日期) 4. 受試者的招募廣告(注明版本號/版本日期) 5. 提供給受試者的其他書面資料(注明版本號/版本日期) ...
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