6月10日，江西省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查專家組一行三人蒞臨我院，對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)進行備案后的首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。市二醫(yī)院黨委書記徐萍、院長李紅、院領(lǐng)導(dǎo)班子成員及來自藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會及九個臨床專業(yè)的專業(yè)負責(zé)人、主要研究者及研究團隊成員等100余人參加工作匯報會議。
此次檢查分工作匯報和現(xiàn)場檢查兩部分進行。會議首先由徐萍致歡迎辭。徐萍代表醫(yī)院對專家組的到來表示熱烈歡迎和感謝。他表示，新藥評價需要以充分、真實、規(guī)范的臨床試驗為依據(jù)，藥物的療效和安全性也需要經(jīng)過臨床實踐獲得確切的臨床證據(jù)。他說，醫(yī)院高度重視藥物臨床試驗相關(guān)工作，在備案前認真評估本機構(gòu)和專業(yè)科室的人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，在評估合格后，向國家藥監(jiān)局提交備案材料。作為新備案機構(gòu)，雖然臨床試驗經(jīng)驗有限，但我們有信心和決心為國內(nèi)新藥研發(fā)貢獻自己的力量。他希望各位專家老師對醫(yī)院的臨床試驗工作提出寶貴意見，醫(yī)院會積極努力做好相關(guān)工作。
會議由藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會及九個備案專業(yè)進行了詳細的工作匯報。
隨后，專家組一行分別到藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理辦公室進行了現(xiàn)場查看，并與九個專業(yè)組的備案專業(yè)相關(guān)成員進行了現(xiàn)場訪談和交流，按GCP相關(guān)要求分別對機構(gòu)、倫理委員會和備案專業(yè)科室的人員組成、辦公場地、設(shè)施設(shè)備、管理制度和SOP、搶救室情況等進行現(xiàn)場檢查。同時專家組根據(jù)醫(yī)院實際結(jié)合各專業(yè)科室特色，對各個環(huán)節(jié)、實施措施、發(fā)展方向等進行了悉心指導(dǎo)。
檢查結(jié)束后，專家對檢查結(jié)果進行了反饋，檢查組組長程曉華主任對市二醫(yī)院GCP建設(shè)各項工作給予了充分的肯定，并針對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出了寶貴指導(dǎo)意見和建議，要求針對檢查中提出的問題和不足，結(jié)合醫(yī)院實際，認真梳理、完善整改。徐萍就檢查反饋情況做表態(tài)發(fā)言，他說通過此次檢查，充分認識到存在的問題和不足，后續(xù)將按照專家反饋意見進行梳理和整改，進一步規(guī)范醫(yī)院的藥物臨床試驗管理，不斷提升專業(yè)科室的研究條件和水平，扎實推進醫(yī)院藥物臨床試驗工作的穩(wěn)步發(fā)展。
（藥劑科 李鵬 供稿）
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