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下載專區(qū)
項(xiàng)目啟動信息表
來源:
萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院
日期:
2024-04-03 22:15:09
點(diǎn)擊:
4169
屬于:
下載專區(qū)
項(xiàng)目名稱
申辦者/CRO
承擔(dān)專業(yè)
主要研究人員
CRA姓名
聯(lián)系電話
審查內(nèi)容
是否符合
備注
臨床試驗(yàn)
項(xiàng)目啟動會前應(yīng)確認(rèn)的工作
是否已通過倫理委員會審核并拿到批件
是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議和/或CRC三方協(xié)議
是否獲得人類遺傳辦批件(如有涉外部門)
是否完成省局備案
試驗(yàn)相關(guān)資料是否運(yùn)達(dá)完成交接
試驗(yàn)物資是否運(yùn)達(dá)本中心并完成交接
與本試驗(yàn)相關(guān)儀器是否校驗(yàn)且在效期內(nèi)(如有)
是否配備專用的資料管理柜(上鎖)
啟動會前準(zhǔn)備的文件
(不限于此)
申辦者監(jiān)查計(jì)劃書是否交機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員
啟動會通知函是否遞交GCP中心
培訓(xùn)文件是否準(zhǔn)備齊全(方案、PPT等)
研究者培訓(xùn)記錄及人員簽到表
研究者授權(quán)分工表及研究者履歷表
受試者篩選入選表、簽認(rèn)代碼表等表格
研究者文件夾
NMPA臨床試驗(yàn)批件或通知函
倫理委員會批件及成員表(本中心)
臨床試驗(yàn)方案及其修正案(已簽名)
知情同意書及其更新文件(倫理已批準(zhǔn))
研究者手冊
試驗(yàn)記錄相關(guān)表格
相關(guān)方的資質(zhì)文件(申辦者、SMO等)
研究病歷及CRF
注:該表隨“啟動會通知函”一起交機(jī)構(gòu)辦公室
主要研究者簽名 : 日期:
專業(yè)組質(zhì)量管理員簽名: 日期:
上一案例:
藥物臨床試驗(yàn)委托函
下一案例:
臨床試驗(yàn)啟動會通知函
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