點(diǎn)擊下方文章標(biāo)題即可下載文檔: 13初始審查申請表.doc 14修正案審查申請表.doc 20復(fù)審申請表.doc 22受理通知.docx 24知情同意審查工作表(涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究).doc 25知情同意審查工作表(藥物臨床試驗(yàn)).doc 28修正案審查工作表.doc 29年度定期審查工作表(1).doc 30安全性審查工作表.doc ...
第一章 總 則 第一條 為保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全,規(guī)范倫理委員會的組織和運(yùn)行,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年),《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年),《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023年),國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(20...
編號 材料目錄 遞交情況 材料是否 符合要求 備注 1 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表 是□否□ 是□否□ ...
萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表 立項(xiàng)編號: 日期: ...
依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,經(jīng)雙方協(xié)商,___________________公司委托萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院負(fù)責(zé)實(shí)施______________________________(方案名稱)臨床試驗(yàn)。 并委托 ...
項(xiàng)目名稱 申辦者/CRO 承擔(dān)專業(yè) 主要研究人員 CRA姓名 &nb...
臨床試驗(yàn)啟動會通知函 項(xiàng)目名稱 承擔(dān)專業(yè) 主要研究者 會議日期 時(shí)間(時(shí):分) ...
萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院始建于1977年,位于安源新區(qū)萍安南大道中段,是一所技術(shù)力量雄厚、學(xué)科齊全、醫(yī)療設(shè)備和管理及服務(wù)理念先進(jìn)的三級甲等綜合公立醫(yī)院。2021年5月完成藥物(器械)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作(藥臨床機(jī)構(gòu)備字2021000067)。7個(gè)專業(yè)組完成了藥物臨床試驗(yàn)的備案,10個(gè)專業(yè)組完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案(械臨機(jī)構(gòu)備 202100042)。...
職務(wù) 姓名 機(jī)構(gòu)主任 游勝 機(jī)構(gòu)副主任 曾建倫、肖鋒 機(jī)構(gòu)辦公室主任 (項(xiàng)目接洽人) 李鵬 &n...
萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院
微信號 : pxdermyy979